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应用探究丨3D打印技术在骨科与康复辅具中的应用进展

概述

骨科是治疗与骨科疾病相关的一个科室,由于骨头覆盖在皮肉之下,而当前的诊断治疗技术很难获得清晰的图像,给治疗带来一定的困难。而3D打印通过“分层制造,逐层叠加”,可对结构复杂的物件直接成型,将数字精度扩展到实体世界,加快了制造过程。在制造个性化物品如与患者匹配的假肢、牙齿等领域有着独特的优势,为骨科临床疾病的诊治提供了技术保障。随着医学成像技术和图像处理软件的提高,3D打印技术近年来逐渐应用于临床,推动了相关的基础与临床科学研究 。


在骨科与康复辅具领域中,3D打印的基本操作过程主要是先获取病人患处的CT、MRI 图像,以DICOM文件格式导入建模软件(如Mimics、Simpleware 等),再经过逆向工程设计软件( 如Geomagic 等)、计算机辅助软件(CAD)等进行处理后获得3D模型,最后将模型文件输入3D打印机后进行制作。

 

当前各种不同类型的3D打印技术基本原理一致,但根据成型方式与打印原料的不同可分为以下几类:

1. 选择性激光烧结(SLS):使用激光选择性融结热塑性颗粒材料、金属粉末、陶瓷粉末等;

2. 光固化成型(SLA):使用紫外激光逐层扫描光敏聚合物,使其由液态堆积成型为固态;

3. 熔融沉积成型( FDM) :加热后挤压ABS、PLA 等热塑型材料进行逐层推积;

4. 分层实体制造(LOM):在薄片材料表面涂上热熔胶后逐层切割粘贴成型;

5. 激光选区熔化(SLM):使用激光束熔融金属粉末后凝固成型;

6. 电子束选区熔化( EBM ):使用电子束熔融金属粉末后凝固成型;

7. 生物打印:主要以生物细胞为生物墨水,将其喷涂在生物支架后进行诱导培养。


图1

图1 展示了4 种常见的3D打印方式的原理示意图。在骨科和康复应用领域中,SLA 适用于精度较高的复杂模型制造,但造价高,且可用打印材料较为局限;FDM是目前最常见的3D打印技术,适用于制造精度要求不高的模型,成本较低;SLM与EBM适用于精度高的复杂小型金属内植物打印。生物打印作为近年来的研究热点,在骨科与康复工程的主要应用为促进骨组织再生,但该研究仍处于初期发展阶段。

 

应用及现状

 

1、术前规划与模拟

 

涉及到复杂手术截骨、修复重建、骨穿刺的骨科手术中,医生往往面临确定截骨面以便于重建、修复,寻找穿刺入口,避免损伤周围神经、血管,确定截骨量和截骨部位等问题。通过计算机辅助设计软件与3D打印技术,医生可以获得病人患处精准的立体模型,比起传统的X光片、CT 片、MRI 图像更能辅助其了解病人解剖结构、准确诊断病情,确定手术方案,并利用模型进行术前操作模拟,也可用于向病人及其家属解释病情与手术方案,有利于医患沟通,减轻病人心理负担。术前规划与模拟可以降低手术的风险与难度、预测手术效果、缩短手术时间及减少并发症,最大程度地减少手术造成的损伤,降低了医生对经验的依赖,实现个性化、精准治疗。通过对近端粉碎性骨折患者建立三维可视化模型,可以明确骨折特点、骨折移位的方式和程度,进行术前复位手术模拟,为内植物设计与选择提供依据。

 

2、术导板

 

由于人体解剖结构的复杂性,在传统的截骨、假体和螺钉置入手术中,医生需要有多年临床经验,术中需反复进行透视以决定假体螺钉置入通道,容易造成手术时间过长和误操作等问题;另一方面,当病人患处靠近人体重要的神经、血管或器官时,手术风险大,要求的精确性更为苛刻。通过3D打印技术制作个性化手术导板,解决了截骨、假体置入等手术过程中的精准、精确化问题。

 

3、骨科3D打印个性化内植物

 

骨缺损通常是由外伤、疾病( 如骨肿瘤、骨质疏松症或关节炎等) 引起,需要进行假体修复重建或骨移植手术来恢复功能。传统治疗方案是使用自体骨或异体骨修复,该种方法的缺点有移植材料匮乏、易诱发供区并发症、骨吸收以及不能做到与患处完全匹配,影响舒适度,甚至可能会影响患者康复等。使用3D打印个性化内植物可有效解决以上问题。利用Mimics 软件对骨盆肿瘤患者的骨盆CT数据建模,在软件中确定肿瘤界限和切除范围,个性化重建内植物假体并3D打印成型,且术后效果良好,假体与肿瘤切口高度匹配。


图2

图2 为一右髂骨软骨肉瘤患者行内植物手术后骨盆X片,该内植物假体由上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科戴尅戎院士自主研发,术后患者可恢复站立功能。笔者团队对3D打印钛合金骨盆假体进行有限元分析,结果可得最大Von Mises 应力为25.29MPa,远小于钛合金的屈服强度(950MPa ),且应力集中区域为假体与骶骨连接钉孔附近。钱文彬等将3D打印脊椎椎体用于活体猪试验,术后效果良好,影像数据显示假体位置、椎间高度、脊椎序列完好,初步验证了3D打印椎体在临床脊柱全椎体切除手术中应用的可行性。Mangano等使用选择性激光烧结3D打印技术制作片状内植物用于后下颌骨萎缩患者的治疗和康复,该内植物尺寸极小,且与患处匹配,术后复发率低、经济有效。在材料方面,生物陶瓷( 如生物活性玻璃、羟基磷灰石) 是目前骨重建的首选材料,金属材料如钛合金因为其良好的机械化学性能与生物相容性,在个性化内植物的制造中有着广泛应用,常用于制作髋关节等承重部位假体。3D打印技术制造的个性化内植物,不仅有类骨的多孔三维结构,且孔径可自行定义,有利于周围骨组织长入,延长假体的使用寿命,提高患者的生活质量。

 

4、骨科生物3D打印与骨诱导生长

 

骨科生物3D打印是骨科3D打印领域研究的热点,骨科3D打印生物支架的应用也能达到修复骨组织缺损的目的。生物支架可以为细胞附着、增殖、分化、生长提供三维空间,能根据目的使细胞间形成一定的空间分布,起着替代细胞外基质的作用。骨组织工程支架材料研究近年来逐渐向临床转化,目前主要使用由聚己内酯(PCL )、聚乳酸- 羟基乙酸共聚物(PLGA)和β- 磷酸三钙(β- TCP) 组成的复合材料。但仍面临着强度不足、诱导骨再生效率不高、体内分解不彻底等问题。最近,Jung-Ho Kim等研发了SF/TiO2/HA( 蚕丝蛋白/ 纳米二氧化钛颗粒/羟基磷灰石) 复合支架材料用于骨组织再生,通过分析与实验观察发现,该支架具有良好的多孔结构,适当的孔径和孔道连通性有助于细胞迁移、增殖与基质形成;且该支架相较于蚕丝蛋白支架有较高的力学性能和机械性,更有利于兔骨髓干细胞成骨分化,提高骨再生效率。

 

5、康复辅具

 

传统批量标准化的辅具不能达到与个体患处的高度匹配,不仅影响患者佩戴辅具的舒适度,对患者的康复也有一定影响。3D打印技术的出现使个性化定制康复辅具成为可能,每位患者都可以定制一套适合自己的辅具。3D打印技术为快速定制个性化康复辅具提供了技术保障。

 

假肢接受腔的传统制造主要依靠手工设计、制作,3D打印技术提供了新方法,结合CAD/CAM技术,可以简单、经济地完成接受腔的设计和制造。3D打印技术减少了假肢的制造周期,特别是对于儿童截肢患者,由于年龄增长、身体变化,需要频繁地更换假肢,3D打印技术制造假肢可以很大程度上地减少更换成本。在中国首例假肢临床应用中,假肢手经过屈曲肘关节可以实现闭合,伸直肘关节可以实现打开。患者经过简单的教育和训练可,初步实现了手的基本功能。另一方面,3D打印制作的机械手等假肢替代物,为患者恢复正常功能提供了更多可能。


图3

骨折患者需使用石膏或夹板外固定,3D 打印夹板质地轻,制作简单,且与皮肤能完美贴合,可以更好地固定关节和骨骼。图3是笔者团队为一尺骨冠突撕脱骨折患者个性化设计定制的3D 打印夹板及流程。将病人受伤区域的扫描数据传送至建模软件,根据模型设计夹板的尺寸与形状,并3D打印出夹板。最后在夹板上添加锁定装置与通风孔,也可联用低强度脉冲超声波(LIPUS) 骨骼刺激器装置,提高骨折愈合率。

图4

科廷大学的Iain Murray等人则利用桌面3D打印机制作夹板及上面带有的传感器(图4), 这款嵌入传感器的3D打印康复夹板不仅可以帮助关节损伤患者更快恢复,而且相对于传统夹板,更加便捷、舒适、经济。


图5

由上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科自主研发的个性化膝关节载荷平衡式矫形支具,具有良好的生物力学特性和外形设计,可以明显减轻患者疼痛、改善患膝功能并增加膝关节稳定性。该款膝关节支具的设计流程(图5) 为:利用Kinect软件对膝关节外形进行扫描,通过Geomagic Studio 提取腿部数字模型;连接部分设计满足在膝关节伸直状态提供矫正力矩,屈曲状态则不提供齿链结构两种要求,使用Solidworks 软件和Geomagic Spark 软件设计齿链结构;3D打印制作;最后进行步态检测验证膝关节支具效果。


图6

另外,在外骨骼机器人设计方面,奥克兰大学的Andrew McDaid 团队设计了一款机器人膝关节外骨骼系统(图6),其零件均由3D 打印制造,病人佩戴更加舒适,且刚度满足要求。Bottelberghe 等为帮助中风偏瘫患者康复,使用3D打印外骨骼系统用于患者手功能的康复训练,效果不错。

 

总结与展望

作为一种精准的快速成型技术,3D打印不仅在航空航天、汽车行业、电子行业等工业领域应用广泛,更广泛应用于医疗民用领域。基于在复杂精细结构制造上的突出优势, 3D打印技术在骨科、康复领域有独特应用,使临床个性化精准医疗成为可能。骨科领域,3D打印模型在手术规划、个性化导板制作、个性化内植物等方面优势明显,可缩减医生的手术时间,减少手术过程中可能出现的失误,有效减少病人的康复周期。骨科康复领域,基于个体特征数据的3D打印技术使得制作的假体、辅具、外骨骼机器人等简便快捷,同时对个体高度匹配,提高了患者佩戴的舒适度以及患者康复速度。将3D打印技术用于骨关节康复辅具研发制造,充分体现3D打印技术可因人制宜、节约成本的优势和特点。

 

上海交通大学教育部数字医学临床转化工程研究中心与民政部智能控制与康复技术重点实验室依托上海交通大学医学院附属第九人民医院临床基地,具备数字医学内植物技术、数字外科手术相关技术、数字物理治疗装备技术三大研发与技术服务平台。在3D 打印内植物的个体化应用研究方面,研究中心基本完成了个体化人工关节的快速化制作系统,该系统可对关节假体的个性化需求进行分类,综合使用了CAD/CAE/CAM/PDM技术、参数化变量化设计技术、虚拟制造技术、成组技术等制造3D打印人工关节与骨关节辅具。未来3D打印个体化骨科内植物面临的挑战有:设计效率与质量提高、成本降低以及制造周期需进一步缩短。 3D 打印个性化康复辅具的发展方向则包括了新型假肢、视听及言语功能代偿辅具、新型残障生活辅助系统、外骨骼机器人等。

 

尽管3D打印在骨科、康复等医疗领域中崭露头角,但尚处于起步阶段,仍面临许多问题。材料限制是3D 打印技术在骨科和康复领域推广应用的难点。临床应用对材料要求高,目前在骨科常用的材料为金属材料,如钛合金、不锈钢等,具有生物活性的可用于3D打印的材料研究仍处于起步阶段,目前主要用于基础研究和动物实验。价格昂贵的打印设备也限制了3D 打印技术在临床上的推广。我国目前所使用的设备及材料多为国外进口,且需要配备专门的图像处理软件,对使用人员的专业性要求高。3D打印技术在临床上的应用很大程度上依赖于医学成像系统,目前的CT 成像系统不能很好地分割软骨成分,这有可能导致后续的手术导板设计、内植物、支具设计出现偏差。目前我国在3D 打印技术临床应用的相关法律法规还不健全,缺乏相应3D打印的CFDA 标准等,是目前3D 打印技术在骨科与康复辅具临床应用中面临的主要瓶颈。


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